ශාක නිස්සාරණය, වෙන් කිරීම සහ සංස්ලේෂණය සඳහා විශාල වාසි ඇති GMP කර්මාන්තශාලාවක් ලෙස, නිෂ්පාදන තත්ත්ව පාලනය අත්‍යවශ්‍ය වේ.හැන්ඩේ බයෝනිෂ්පාදන තත්ත්ව අධීක්ෂණය සඳහා දෙපාර්තමේන්තු දෙකක් ඇත, එනම් තත්ත්ව සහතික කිරීමේ දෙපාර්තමේන්තුව (QA) සහ තත්ත්ව පාලන දෙපාර්තමේන්තුව (QC).
ඊළඟට, අපි අපේ දෙපාර්තමේන්තු දෙක ගැන එකට ඉගෙන ගනිමු!
තත්ත්ව සහතිකය යනු කුමක්ද?
තත්ත්ව සහතිකය යනු තත්ත්ව කළමනාකරණ පද්ධතිය තුළ ක්‍රියාත්මක කරන ලද සියලුම සැලසුම් සහ ක්‍රමානුකූල ක්‍රියාකාරකම් සඳහා වන අතර නිෂ්පාදන හෝ සේවාවන්ට ගුණාත්මක අවශ්‍යතා සපුරාලිය හැකි බව සහතික කිරීම සඳහා අවශ්‍ය පරිදි සත්‍යාපනය කෙරේ.
තත්ත්ව සහතික පද්ධතිය යනු ඇතැම් පද්ධති, රීති, ක්‍රම, ක්‍රියා පටිපාටි සහ ආයතන හරහා තත්ත්ව සහතික ක්‍රියාකාරකම් ක්‍රමානුකූල කිරීම, ප්‍රමිතිකරණය කිරීම සහ ආයතනිකකරණය කිරීමයි.
සමාගමේ නිෂ්පාදන තත්ත්වය සමඟ ඒකාබද්ධව, අපි ක්‍රියාවලි කාර්ය සාධනය සහ නිෂ්පාදන තත්ත්ව අධීක්ෂණය, නිවැරදි කිරීම් සහ වැළැක්වීමේ පියවර, වෙනස් කළමණාකරණය සහ කළමනාකරණ සමාලෝචන ඇතුළු තත්ත්ව කළමනාකරණ පද්ධතියක් ස්ථාපිත කර ඇත.මෙම තත්ත්ව සහතික පද්ධතිය FDA හි ප්‍රධාන පද්ධති හයක් මත පදනම් වන අතර, චීනය, එක්සත් ජනපදය සහ යුරෝපයේ අවශ්‍යතා සපුරාලන අතර ඕනෑම අවස්ථාවක විගණනයට යටත් වේ.
තත්ත්ව පාලනය යනු කුමක්ද?
තත්ත්ව පාලනය යනු නිෂ්පාදන හෝ සේවාවන් ගුණාත්මක අවශ්‍යතා සපුරාලීම සඳහා ගනු ලබන තාක්ෂණික ක්‍රියාමාර්ග සහ කළමනාකරණ ක්‍රියාමාර්ග වේ.තත්ත්ව පාලනයේ පරමාර්ථය වන්නේ නිෂ්පාදනවල හෝ සේවාවන්හි ගුණාත්මක අවශ්‍යතා (පැහැදිලි, චාරිත්‍රානුකූලව ඇඟවුම් කරන ලද හෝ අනිවාර්ය විධිවිධාන ඇතුළුව) සපුරාලිය හැකි බව සහතික කිරීමයි.
කෙටියෙන් කිවහොත්, අපගේ QC දෙපාර්තමේන්තුවේ ප්‍රධාන කාර්යය වන්නේ අපගේ කර්මාන්තශාලා සහ නිෂ්පාදනවල ගුණාත්මකභාවය පාලනය කිරීම සහ අප නිෂ්පාදනය කරන නිෂ්පාදන ක්ෂුද්‍ර ජීවීන්, අන්තර්ගතය සහ වෙනත් අයිතම අනුව ප්‍රමිතීන්ට අනුකූලද යන්න සහ පාරිභෝගිකයින්ගේ අවශ්‍යතා සපුරාලිය හැකිද යන්න පරීක්ෂා කිරීමයි.
පසු කාලය: අගෝස්තු-26-2022