සමාජයේ සංවර්ධනය සහ වෛද්‍ය මට්ටම වැඩිදියුණු වීමත් සමඟ ඖෂධ නිෂ්පාදනයේ ආරක්ෂාව බෙහෙවින් සහතික කරන ඖෂධ සහ උපාංග සඳහා ලොව පුරා රටවල ඖෂධ, වෛද්‍ය උපකරණ සහ API සඳහා අවශ්‍යතා වසරින් වසර දැඩි වේ!
බ්‍රසීලියානු වෙළඳපොලේ API නියාමනය දෙස බලමු!
ANVISA යනු කුමක්ද?
Anvisa යනු බ්‍රසීලියානු සෞඛ්‍ය නියාමන ඒජන්සිය වෙත යොමු වන පෘතුගීසි Agência Nacional de Vigilância Sanitária හි කෙටි යෙදුමකි.
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa) යනු බ්‍රසීල ජාතික සෞඛ්‍ය පද්ධතියේ (SUS) කොටසක් වන සහ බ්‍රසීල සෞඛ්‍ය නියාමන පද්ධතියේ (SNVS) සම්බන්ධීකරණ ආයතනය වන සෞඛ්‍ය අමාත්‍යාංශයට සම්බන්ධ ඒකාධිපති ආයතනයකි රට පුරා.
Anvisa හි කාර්යභාරය වන්නේ අදාළ පරිසරය, ක්‍රියාවලි, අමුද්‍රව්‍ය සහ තාක්ෂණයන් ඇතුළුව, සෞඛ්‍ය අධීක්ෂණයට යටත්ව නිෂ්පාදන සහ සේවා නිෂ්පාදනය, අලෙවිකරණය සහ භාවිතය පාලනය කිරීම මෙන්ම වරාය සහ ගුවන් තොටුපළ පාලනය කිරීම මගින් ජනතාවගේ සෞඛ්‍ය ආරක්ෂාව සහ සීමාව ප්‍රවර්ධනය කිරීමයි.
බ්‍රසීලියානු වෙළෙඳපොළට API ආනයනය කිරීම සඳහා Anvisa හි අවශ්‍යතා මොනවාද?
බ්‍රසීලියානු වෙළඳපොලේ ක්‍රියාකාරී ඖෂධීය අමුද්‍රව්‍ය (IFA) සම්බන්ධයෙන් මෑත වසරවලදී යම් යම් වෙනස්කම් සිදුවී ඇත.Anvisa,Brazil, ක්‍රියාකාරී ඖෂධ අමුද්‍රව්‍ය සම්බන්ධ නව රෙගුලාසි තුනක් අනුපිළිවෙලින් ප්‍රකාශයට පත් කර ඇත.
●RDC 359/2020 ඖෂධ ද්‍රව්‍ය ලියාපදිංචිය (DIFA) සහ ඖෂධ ද්‍රව්‍ය ලියාපදිංචි කිරීම සඳහා මධ්‍යගත තක්සේරු ක්‍රියා පටිපාටිය (CADIFA) සඳහා වන ප්‍රධාන ලේඛනය නියම කරයි, සහ රෙගුලාසි නව්‍ය ඖෂධ, නව ඖෂධ සහ සාමාන්‍ය ඖෂධ සඳහා අවශ්‍ය ඖෂධ ද්‍රව්‍ය ආවරණය කරයි;
●RDC 361/2020, RDC 200/2017 අලෙවිකරණ යෙදුමේ සහ RDC 73/2016 පසු අලෙවිකරණ යෙදුමේ අමුද්‍රව්‍ය ලියාපදිංචියට අදාළ අන්තර්ගතය සංශෝධනය කරන ලදී;
●RDC 362/2020 GMP සහතිකයේ (CBPF) අවශ්‍යතා සහ ශාක නිස්සාරණය, රසායනික සංශ්ලේෂණය, පැසවීම සහ අර්ධ සංස්ලේෂණයෙන් ලබාගත් API ඇතුළුව විදේශීය API නිෂ්පාදන පහසුකම් සඳහා විගණන ක්‍රියා පටිපාටියේ අවශ්‍යතා නියම කරයි;
පෙර API ලියාපදිංචිය (RDC 57/2009) මාර්තු 1,2021 සිට වලංගු නොවන අතර ඒ වෙනුවට Cadifa වෙත ඉදිරිපත් කරනු ඇත, මේ අනුව පෙර API ලියාපදිංචිය සඳහා සමහර ක්‍රියා පටිපාටි සරල කරයි.
මීට අමතරව, API නිෂ්පාදකයින්ට බ්‍රසීලයේ නියෝජිතයන් හෝ ශාඛා නොමැති වුවද, සෘජුවම Anvisa වෙත ලේඛන (DIFA) ඉදිරිපත් කළ හැකි බව නව රෙගුලාසි මගින් නියම කර ඇත. අයදුම්පත් ඉදිරිපත් කිරීමට ජාත්‍යන්තර සමාගම්වලට මග පෙන්වීම සඳහා Anvisa විසින් ලේඛන අත්පොතක් CADIFA සකස් කර ඇත. ලේඛන ඉදිරිපත් කිරීමේ පියවර.
මෙම දෘෂ්ටි කෝණයෙන්, බ්‍රසීලයේ අන්විසා විසින් API ලේඛන ලියාපදිංචි කිරීමේ ක්‍රියාවලිය යම් ප්‍රමාණයකට බෙහෙවින් සරල කර ඇති අතර, API ආනයනය පිළිබඳ අධීක්ෂණය ක්‍රමයෙන් වැඩි කරයි. ඔබට බ්‍රසීලියානු ලේඛන ලියාපදිංචිය ගැන දැන ගැනීමට අවශ්‍ය නම්, ඔබට මෙම නව වෙත යොමු විය හැකිය. රෙගුලාසි.
Yunnan Hande Bio-Tech හි නිෂ්පාදන ධාරිතාව ඉහළ අස්වැන්නක් සහ උසස් තත්ත්වයේ පමණක් නොවේPaclitaxel API, නමුත් වෙනත් රටවල ලේඛන ලියාපදිංචි කිරීමේදී සහ සහතික කිරීමේදී සුවිශේෂී වාසි ඇත! ඔබට අවශ්‍ය නම්Paclitaxel APIබ්‍රසීලියානු API වල නියාමන අවශ්‍යතා සපුරාලිය හැකි, කරුණාකර ඕනෑම වේලාවක අප හා සම්බන්ධ වන්න!(Whatsapp/Wechat:+86 18187887160)
පසු කාලය: දෙසැම්බර්-30-2022