GMP සහතිකය සහ GMP කළමනාකරණ පද්ධතිය

GMP යනු කුමක්ද?

GMP-හොඳ නිෂ්පාදන භාවිතය

එය Current Good Manufacturing Practice (cGMP) ලෙසද හැඳින්විය හැක.

හොඳ නිෂ්පාදන පිළිවෙත් ආහාර, ඖෂධ සහ වෛද්‍ය නිෂ්පාදන නිෂ්පාදනය සහ තත්ත්ව කළමනාකරණය පිළිබඳ නීති සහ රෙගුලාසි වලට යොමු වේ ,තත්ත්ව පාලනය, etc.අදාළ ජාතික නීති සහ රෙගුලාසි වලට අනුව, ව්‍යවසායකයින්ට ව්‍යවසායන්හි සනීපාරක්ෂක පරිසරය වැඩිදියුණු කිරීමට සහ වැඩිදියුණු කිරීම සඳහා නියමිත වේලාවට නිෂ්පාදන ක්‍රියාවලියේ ගැටළු සොයා ගැනීමට ක්‍රියාකාරී මෙහෙයුම් පිරිවිතර මාලාවක් සැකසීම.

චීනය සහ ලෝකයේ අනෙකුත් බොහෝ රටවල් අතර වෙනස වන්නේ මානව මත්ද්‍රව්‍ය භාවිතය සහ පශු වෛද්‍ය මත්ද්‍රව්‍ය භාවිතය චීනයේ වෙනස් වීමයි, එය මානව මත්ද්‍රව්‍ය භාවිතය GMP සහ පශු වෛද්‍ය ඖෂධ GMP භාවිතා කරයි. චීනයේ ඖෂධ GMP සහතිකය ක්‍රියාත්මක කිරීමෙන් පසු එය සංශෝධනය කර ඇත. 2010 දී සහ 2011 දී GMP හි නව අනුවාදය නිල වශයෙන් ක්‍රියාත්මක කරන ලදී. GMP සහතිකයේ නව අනුවාදය වඳ සූදානම සහ API නිෂ්පාදනය සඳහා ඉහළ අවශ්‍යතා ඉදිරිපත් කරයි.

ඉතින් බොහෝ ඖෂධ කර්මාන්තශාලා GMP සහතිකය සමත් විය යුත්තේ ඇයි?

GMP සහතිකය සහිත නිෂ්පාදකයින් හෝ ව්‍යවසායන් නිෂ්පාදන නිෂ්පාදනය සහ පරීක්ෂණ වැනි ක්‍රියාවලි මාලාවක් තුළ අදාළ ජාතික දෙපාර්තමේන්තුවලින් දැඩි අධීක්ෂණයක් ලබයි. පාරිභෝගිකයින්ට, නිෂ්පාදනවල ගුණාත්මකභාවය පාලනය කිරීමට බාධාවක් වන අතර, එය ව්‍යවසායන් සඳහාම ආරක්ෂාවක් ද වේ. නිෂ්පාදනවල ගුණාත්මකභාවය වඩා හොඳින් පාලනය කිරීම සඳහා නිෂ්පාදන ප්‍රමිතියක් ඇත.

GMP සහතිකය සහිත ව්‍යවසායන් විසින් ව්‍යවසායයේ ගුණාත්මක භාවයේ අඛණ්ඩතාව සහ සොයා ගැනීමේ හැකියාව සහතික කිරීම සඳහා GMP තත්ත්ව කළමනාකරණ පද්ධතියක් ස්ථාපිත කිරීම අවශ්‍ය වේ, මන්ද ව්‍යවසායයට සෑම වසර පහකට වරක්ම GMP විගණනයන් ද සියලුම GMP ලේඛන සහ අදාළ මෙහෙයුම් පරීක්ෂා කිරීම සඳහා ජාතික ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය වෙතින් නිරන්තරයෙන් ලැබෙන බැවිනි. පසුගිය වසර පහ තුළ ව්යවසායයේ ඉතිහාස වාර්තා.

GMP කර්මාන්ත ශාලාවක් ලෙස,හැන්ඩේcGMP හි අවශ්‍යතා සහ වර්තමාන තත්ත්ව කළමනාකරණ ලේඛනවලට අනුකූලව තත්ත්ව කළමනාකරණය ක්‍රියාත්මක කරයි. තත්ත්‍ව රක්‍ෂණ දෙපාර්තමේන්තුව විසින් සියලුම දෙපාර්තමේන්තු වල ගුණාත්මක වැඩ ක්‍රියාත්මක කිරීම අධීක්ෂණය කරන අතර, අභ්‍යන්තර GMP ස්වයං පරීක්‍ෂණය සහ බාහිර GMP හරහා සමාගමේ තත්ත්ව කළමනාකරණ පද්ධතිය අඛණ්ඩව වැඩිදියුණු කර පරිපූර්ණ කරයි. විගණනය (පාරිභෝගික විගණනය, තෙවන පාර්ශවීය විගණනය සහ නියාමන නියෝජිතායතන විගණනය).