1. නවතම වැඩ ප්‍රගතිය:
ස්වාභාවික පැක්ලිටැක්සල් නියාමන ප්‍රකාශය:
● චීනයේ CDE:
2021 දෙසැම්බර් 13 වන දින, CDE පරිපූරක අයදුම්පත සම්පූර්ණ කර ඇත (නවතම CDE තත්ත්වය පින්තූරයේ පෙන්වා ඇත).සහ Hande විසින් 2022 ජනවාරි 18-20 දින Yunnan පළාත් ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනයේ GMP on-site අනුකූලතා පරීක්ෂණය පිළිගත්තා. CDE තවදුරටත් API ලියාපදිංචිය සහ වෙනස් කිරීමේ සමාලෝචනය සඳහා කිසිදු අනුමත ලේඛන නිකුත් නොකරන බැවින්, එය කාලය, නමුත් එය දැනටමත් සූදානම සහ උපාංග මගින් සඳහන් කළ හැක.CDE හි අනුමැතියට අනුව, කරුණාකර අදාළ ක්‍රියාවලිය සහ සම්මත වෙනස්කම් සඳහා වෙනස් කිරීමේ දැනුම්දීමේ විද්‍යුත් තැපෑල වෙත යොමු වන්න..
ස්ථානීය පරීක්ෂාවෙන් පසුව, යුනාන් හැන්ඩේ චීන වෙළඳපොලේ වාණිජ විකුණුම් නිල වශයෙන් නැවත ආරම්භ කරනු ඇත.ඔබේ සමාගමට ඔබේ අවශ්‍යතා අනුව පර්යේෂණ සහ සංවර්ධන, කුඩා පරීක්ෂණ, නියමු පරීක්ෂණ සහ සායනික භාවිතය සඳහා Hande නිෂ්පාදන භාවිතා කළ හැක.යෙදුම් ද්‍රව්‍ය සෘජුවම Hande CDE ද්‍රව්‍ය උපුටා දැක්විය හැක.
● EU EDQM:
Hande විසින් CEP සහතිකය සහ "EU වෙත API අපනයනය සඳහා සහතික ලේඛනය" ("WC") ලබාගෙන ඇති අතර EU වෙළඳපල නිල වාණිජ විකුණුම් නැවත ආරම්භ කර ඇත.ඔබේ සමාගමට CEP සහතිකය සහ අවසර ලිපියක් හෝ නිෂ්පාදන අවශ්‍ය නම්, කරුණාකර නියමිත වේලාවට අප හා සම්බන්ධ වන්න.
● US FDA:
DMF වෙනස් කිරීමේ තොරතුරු ඉදිරිපත් කර ඇත.
● වෙනත් රටවල් හෝ කලාප:
රුසියාව: දැනට සිටින ගනුදෙනුකරුවන් ලියාපදිංචිය සක්රිය කිරීමට පටන් ගෙන ඇත;
ඉන්දියාව: DMF දත්ත ඉදිරිපත් කරන ලදී;
බ්රසීලය: DMF දත්ත සැකසීම;
ජපානය: ලියාපදිංචි ද්‍රව්‍ය ඉදිරිපත් කර ඇත;
ඕස්ට්රේලියානු TGA: සූදානම් වෙමින්;
EU GMP: සූදානම් වෙමින්;
සෙසු රටවල් එකවරම අදාළ වේ.අනාගතයේදී, ජාත්‍යන්තර උපායමාර්ගික වෙළඳපල පුළුල් කිරීමට Hande ඔබේ සමාගමට සහාය වනු ඇත.
2. 10-DAB අර්ධ සින්තටික් පැක්ලිටැක්සල් නිෂ්පාදන මාර්ගය:
නියමු නිෂ්පාදනය අවසන් වී ඇති අතර පරීක්ෂණ අවසන් කර ඇත.දැන් තත්ත්ව පර්යේෂණ සහ ස්ථායිතා පරීක්ෂණය සිදු කරන්න.3 කාණ්ඩ සත්‍යාපන කාණ්ඩ නිෂ්පාදන සැලැස්ම 2022 ජනවාරි මාසයේදී උපකරණ ස්ථාපනය කිරීම සහ කොමිස් කිරීම අවසන් වූ පසු ආරම්භ වේ.
10-DAB අර්ධ සින්තටික් පැක්ලිටැක්සල් නියාමන ලියාපදිංචි කිරීමේ සැලැස්ම:
● China CDE: ලේඛන අංකය: Y20210000685, 2022 දෙවන කාර්තුවේදී යෙදුම ආරම්භ කිරීමට සැලසුම් කර ඇත;
● EDQM සහ FDA: 2022 සිව්වන කාර්තුවේදී ගොනු කිරීමට සැලසුම් කරන්න.
3. ප්‍රාථමික සැකසුම් රේඛාව:
ස්ථානීය සංඛ්‍යාලේඛන සහ යූ රෝපණ කඳවුරු බහුවිධ නියැදීම් පරීක්‍ෂාව හරහා, පැක්ලිටැක්සල් ප්‍රමාණවත් තරම් අමුද්‍රව්‍ය සැපයුමක් සහතික කිරීම සඳහා වාර්ෂික ප්‍රසම්පාදන සැලැස්ම මහා පරිමාණ රෝපණ කඳවුරු 3 කින් ක්‍රියාත්මක කර ඇත.10-DAB හි වාර්ෂික නිමැවුම 2000kg/වසරක් වන අතර, ස්ථාවර ගුණාත්මක භාවය සහ දිගුකාලීන සැපයුමක් ඇත.
● 10-DAB III නියාමන ගොනු කිරීම:
DMF: DMF අංකය ලබාගෙන ඇත.
2. වෙනත් තොරතුරු
1. වසංගතයෙන් පීඩාවට පත් වූ හන්ඩේ තවදුරටත් CPHI ප්‍රදර්ශනයට සහභාගී නොවනු ඇත.ඔබේ සමාගමට වඩා හොඳින් සේවය කිරීම සඳහා, අපි පාරිභෝගික සංචාර දිගටම කරගෙන යන අතර වඩා හොඳ සේවාවන් සමඟ ඔබේ සමාගමේ වෙළඳපල සංවර්ධන කටයුතු සමඟ සහයෝගයෙන් කටයුතු කරන්නෙමු.
පසු කාලය: පෙබරවාරි-18-2022