Drug Master ගොනුව ගැන කතා කරන විට, විවිධ නිෂ්පාදකයින් විවිධ ප්‍රතික්‍රියා දක්වනවා. නිෂ්පාදකයින්ට ලියාපදිංචි වීම සඳහා DMF අනිවාර්ය නොවේ. කෙසේ වෙතත්, ඖෂධ නිෂ්පාදකයින් විශාල සංඛ්‍යාවක් තවමත් DMF සඳහා ඉල්ලුම් කර ඔවුන්ගේ නිෂ්පාදන සඳහා ලියාපදිංචි වේ. ඇයි?
ව්‍යාපාරයට බැසීමට, අපි මුලින්ම Drug Master ගොනුවේ අන්තර්ගතය දෙස බලමු, ඉන්පසු එයට කළ හැකි දේ ගැන කතා කරමු!
ඖෂධ නිෂ්පාදනය සහ තත්ත්ව කළමනාකරණය පිළිබිඹු කරන සම්පූර්ණ ලේඛන කට්ටලයක් ඖෂධ මාස්ටර් ගොනුව (DMF) ලෙස හැඳින්වේ, නිෂ්පාදන අඩවිය (කම්හල), නිශ්චිත තත්ත්ව පිරිවිතර සහ පරීක්ෂණ ක්රම, නිෂ්පාදන ක්රියාවලිය සහ උපකරණ විස්තරය, තත්ත්ව පාලනය සහ ගුණාත්මකභාවය හඳුන්වාදීම ඇතුළත් වේ. කළමනාකරණ.
DMF සඳහා අයදුම් කළ හැකි සමාගම් මොනවාද?
FDA විසින් නිකුත් කරන ලද DMF වර්ග පහක් ඇත:
I වර්ගය: නිෂ්පාදන අඩවිය, පහසුකම්, මෙහෙයුම් ක්‍රියා පටිපාටි, සහ පිරිස්
II වර්ගය: ඖෂධ ද්රව්ය, ඖෂධ ද්රව්ය අතරමැදි, සහ ඒවා සකස් කිරීමේදී භාවිතා කරන ද්රව්ය, හෝ ඖෂධ නිෂ්පාදනය
III වර්ගය: ඇසුරුම් ද්රව්ය
IV වර්ගය: Excipient, වර්ණක, රසය, සාරය, හෝ ඒවා සකස් කිරීමේදී භාවිතා කරන ද්රව්ය
V වර්ගය:FDA පිළිගත් යොමු තොරතුරු
ඉහත වර්ග පහට අනුව, විවිධ වර්ගයේ ඩීඑම්එෆ් මගින් අවශ්‍ය තොරතුරු අන්තර්ගතය සඳහා විවිධ සමාගම්වලට ඔවුන්ගේ අවශ්‍යතා අනුව ඒවා සඳහා ඉල්ලුම් කළ හැකිය.
උදාහරණයක් ලෙස, ඔබ නම්API නිෂ්පාදකයා,ඔබට FDA වෙතින් ඉල්ලුම් කිරීමට අවශ්‍ය DMF වර්ගය II වර්ගයට අයත් වේ. ඔබ සපයන ද්‍රව්‍යවලට ඇතුළත් විය යුත්තේ: අයදුම්පත් ඉදිරිපත් කිරීම, අදාළ පරිපාලන තොරතුරු, ව්‍යවසාය කැපවීම් ප්‍රකාශය, ව්‍යවහාරික නිෂ්පාදනයේ භෞතික හා රසායනික ගුණාංග විස්තර කිරීම, නිෂ්පාදන නිෂ්පාදන ක්රම පිළිබඳ සවිස්තරාත්මක විස්තරය ,නිෂ්පාදන තත්ත්ව පාලනය සහ නිෂ්පාදන ක්‍රියාවලි පාලනය, නිෂ්පාදන ස්ථායිතා පරීක්ෂණය, ඇසුරුම්කරණය සහ ලේබල් කිරීම, සම්මත මෙහෙයුම් ක්‍රියා පටිපාටි අමුද්‍රව්‍ය සහ නිමි භාණ්ඩ ගබඩා කිරීම සහ කළමනාකරණය කිරීම, ලේඛන කළමනාකරණය, සත්‍යාපනය, කණ්ඩායම් අංක කළමනාකරණ පද්ධතිය, ආපසු පැමිණීම සහ බැහැර කිරීම යනාදිය.
බොහෝ අවස්ථාවල දී, DMF යම් ඖෂධ වර්ගයක් සහ API සඳහා වැදගත් සාධකයක් බවට පත් වී ඇත, ඒවා යම් රටකට අපනයනය කළ හැකිද යන්න. ඔබට වෙනත් රටවල විකුණුම් වෙළඳපොළට ඇතුළු වීමට අවශ්‍ය වූ විට, මෙම DMF ලබා ගැනීමේ හැකියාව ඉතා වැදගත් වේ. .
යුරෝපීය ප්‍රජාවේ මෙන්, DMF අලෙවිකරණ බලපත්‍රයේ කොටසකි. ඖෂධ සඳහා, ද්රව්ය කට්ටලයක් යුරෝපීය ප්‍රජාවට හෝ විකුණන රටේ ජාතික ඖෂධ පරිපාලනයට ඉදිරිපත් කළ යුතු අතර, අලෙවි බලපත්‍රය හැසිරවිය යුතුය. සැපයුම්කරු විට ඖෂධ වෙනස් කිරීමේදී භාවිතා කරන ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍යයේ (ieAPI) ඉහත ක්‍රියා පටිපාටි අදාළ විය යුතුය.DMF යෙදුම් ද්‍රව්‍යවල වැදගත් කොටසකි. DMF අවශ්‍ය පරිදි ලබා නොදෙන්නේ නම්, නිෂ්පාදනය කරන නිෂ්පාදන රටට අලෙවි කළ නොහැක.
DMF නිෂ්පාදකයින් සඳහා ප්‍රධාන කාර්යභාරයක් ඉටු කරයි. වර්තමානයේ, හැන්ඩේ අයදුම් කරයිමෙලටොනින්DMF. ලේඛන ලියාපදිංචි කිරීම සම්බන්ධයෙන්, හැන්ඩේට වසර ගණනාවක අයදුම් කිරීමේ පළපුරුද්දක් සහ වෘත්තීය කණ්ඩායමක් ඇත. අප සතුව ඇති වේගවත් ප්‍රතිචාර මධ්‍යස්ථානය කෙටිම කාලයකදී ඔබේ අවශ්‍යතා සපුරාලීම සඳහා හොඳම විකල්ප ඔබට සපයයි. ඔබට DMF ලේඛන සඳහා අයදුම් කිරීමට අවශ්‍ය නම් ඇණවුම් කිරීමමෙලටොනින්, කරුණාකර අප හා සම්බන්ධ වීමට නිදහස් වන්න!
පසු කාලය: සැප්-23-2022